解奥 徐超

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8月14日，恒瑞医药（600276）发布关于与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议的公告。

恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，该公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利，并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。

累计投入研发5705万人民币

SHR-1905为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。

由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游，SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘，不受表型（嗜酸性或过敏等）以及生物标志物的限制，因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。

此外，基于差异化的分子设计，SHR-1905有望成为同类最佳（Best-in-class）。该药于2021年5月获得国家药品监督管理局批准开展用于哮喘的临床试验，2023年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验，目前均处于临床Ⅱ期。

截至目前，SHR-1905相关项目已累计投入研发费用约5705万元。换回的是高达10.5亿美元的收益。

美国One Bio公司成立于2023年，其首席执行官（CEO）Khurem Farooq是诺华子公司Gyroscope的前CEO，在业内有20多年的药物开发和运营管理经验，在加入Gyroscope之前，他曾任罗氏子公司Genentech免疫学和眼科业务部门的高级副总裁，领导过多个免疫学和眼科领域药物的研发和商业化；其首席战略官（CSO）Anthony Adamis博士，曾于2000年作为Eyetech Pharmaceuticals的共同创始人开发了首个获得美国FDA批准用于眼科疾病的抗VEGF药物pegaptanib，曾领导过20多种药物的全球临床开发，包括其在Genentech时领导团队开发的雷珠单抗以及托珠单抗。

恒瑞医药在公告中表示，本协议的签署有助于拓宽SHR-1905的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。

已有15款创新药获批上市

恒瑞医药曾多次公开称，始终把科技创新作为第一发展战略，以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，加强源头创新。

数据显示，近十年来恒瑞医药研发投入不断提高，累计投入292亿元，位居全国医药行业前列。公司还在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，拥有8大生产基地，并自主建立起一批国际领先的技术平台。同时，恒瑞医药持续引进海内外高层次人才，打造了一支5000余人的全球研发团队，其中硕士2000余人，博士600余人。

基于扎实的研发创新实力，目前恒瑞医药已有13款自研创新药和2款合作引进创新药在中国获批上市，还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展，形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。

在创新药布局上，恒瑞医药不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力。其中，糖尿病创新药HR20033、HRX0701，疼痛领域创新药SHR8554，眼科领域创新药SHR8058、SHR8028，自身免疫疾病领域创新药SHR-1314、SHR0302，心血管疾病领域创新药SHR-1209等目前均处于申报上市阶段。

稳步推进国际化战略

在国际化战略上，恒瑞医药对外多次表示：公司坚持自主研发与开放合作两条腿走路，在内生发展的基础上加强国际合作，并通过引进行业领军人才江宁军博士提高创新国际化战略决策能力。

自主研发方面，恒瑞医药已开展近20项创新药国际临床试验，其中，氟唑帕利等多个国际多中心临床试验已进入III期，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。

前不久，“双艾”组合晚期肝癌研究主论文登上国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊。研究结果显示，“双艾”组合治疗晚期肝癌中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

此外，恒瑞医药三款创新药卡瑞利珠单抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加速海外上市步伐。

对外合作方面，公司近年来不断夯实BD团队力量，加速寻找国际合作机会。

据此前公开报道，恒瑞医药已有多款具有自主知识产权的创新药实现了海外授权。创新药海外授权的重大意义，恒瑞医药在此次公告中也明确说明：借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化，让公司创新产品服务全球患者。

今年2月，恒瑞自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554实现海外独家授权，将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司，除了1100万美元的首付款，未来还有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。